Применение метода ВЭЖХ-МС/МС высокого разрешения для идентификации и количественного определения примесей в субстанции препарата «Ломустин»

И.О. Решетникова; С.В. Метлицких; Н.Д. Стекленева; А.Н. Волов

doi:10.25514/CHS.2021.1.19009

И.О. Решетникова Федеральное государственное унитарное предприятие Центральный научно-исследовательский институт химии и механики им. Д.И. Менделеева, Москва, Россия https://orcid.org/0000-0003-1779-169X
С.В. Метлицких Федеральное государственное унитарное предприятие Центральный научно-исследовательский институт химии и механики им. Д.И. Менделеева, Москва, Россия; Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России, Москва, Россия https://orcid.org/0000-0001-9312-8297
Н.Д. Стекленева Федеральное государственное унитарное предприятие Центральный научно-исследовательский институт химии и механики им. Д.И. Менделеева, Москва, Россия https://orcid.org/0000-0002-9866-8521
А.Н. Волов Федеральное государственное унитарное предприятие Центральный научно-исследовательский институт химии и механики им. Д.И. Менделеева, Москва, Россия https://orcid.org/0000-0002-6389-6372

DOI: https://doi.org/10.25514/CHS.2021.1.19009

Ключевые слова: ломустин,1-(2-хлорэтил)-3-циклогексил-1-нитрозомочевина, специфические примеси, 1,3-бис(2-хлорэтил)мочевина, 1-(2-хлорэтил)-3-циклогексилмочевина, 1,3-дициклогексилмочевина, ВЭЖХ-МС/МС, тандемная масс- спектрометрия

Аннотация

Предложен метод высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с квадруполь-времяпролетной масс-спектрометрией (ВЭЖХ-МС/МС высокого разрешения) для исследования растворов стандартов субстанции препарата «Ломустин», входящего в перечень «Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты», и специфических примесей, определение которых регламентируется Европейской фармакопеей. В результате исследований выявлена новая специфическая примесь, качественное и количественное содержание которой не регламентируется Европейской фармакопеей.

Литература

Order of the Government of the Russian Federation. Order on approval of the list of vital and essential medicines for medical use for 2020. Approved by the Chairman of the Government of the Russian Federation 12.10.2019 №2406 (in Russ.).

Register of medicines https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_533.htm (accessed 04.03.2021).

Database Drugbank https://go.drugbank.com/drugs/DB01206 (accesed 04.03.2021);

Vartanyan R.S. (2005) Synthesis of essential drugs. M.: MIA (in Russ.).

European pharmacopoeia 7.0. 07/2010: 0928 Lomustine.

Al-Shammary, F. J. (1990). Analytical profile of lomustine. Analytical Profiles of Drug Substances. 19, 315– 340.

Snyder L.R., Kirkland J., Dolan J. W. (2020) Introduction To Modern Liquid Chromatography. М.: Technosfera (in Russ.).